FDA, 혈관염 치료제 승인 철회 추진…임상 근거 논란에 절차 난항

FDA는 2021년 희귀 자가면역성 혈관염 치료제의 승인 여부를 검토하며 독립 자문위원회에 의견을 요청했습니다. 임상시험에서 1년 뒤 증상 관해율이 다소 높게 나타났지만, 시험 설계가 미흡해 효과를 해석하기 어렵다는 지적이 나왔습니다. 환자와 일부 의료진은 스테로이드 의존도를 낮출 가능성에 주목했습니다.

효과가 기존 치료보다 유의미하게 나은지 입증되지 않은 임상 자료는 승인 유지 여부를 둘러싼 규제 판단을 복잡하게 합니다. 개발사는 후속 근거 마련과 환자 접근성 사이에서 선택을 고려해야 하지만, 제공된 내용만으로는 FDA가 승인 철회를 어떤 절차와 근거로 추진하는지 확인할 수 없습니다.